2219912제22대
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
백종헌 의원2026-07-130
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
AI 요약AI
첨단재생의료 시술 시 세포 안전 관리 기준 강화
핵심 내용
병원이 환자의 세포를 직접 처리해 치료할 때, 지금은 위험도가 낮은 경우라면 거의 모든 과정을 병원이 직접 할 수 있게 되어 있습니다. 하지만 간단한 세척을 넘어 복잡한 처리가 필요할 때는 세포 품질이 떨어질 위험이 있어 안전 관리를 더 엄격히 하려는 것입니다.
주요 변경사항
앞으로는 병원이 직접 세포를 처리할 수 있는 범위가 '단순 분리나 세척, 냉동'처럼 아주 간단한 조작으로만 제한됩니다. 더 복잡한 세포 처리가 필요한 경우에는 반드시 전문 처리 시설을 거쳐야만 합니다.
기대 효과
병원이 세포를 처리할 때의 안전 기준이 높아져, 환자들이 더욱 안심하고 재생의료 치료를 받을 수 있게 됩니다. 세포 변질 등으로 인한 부작용 우려가 줄어들어 의료 서비스의 신뢰도가 올라갈 것입니다.
긍정적 효과
세포 관리 과정에서 발생할 수 있는 품질 저하 위험을 미리 차단하여 환자의 안전을 확실하게 보호할 수 있습니다. 위험도에 맞게 관리 체계를 나누어 더욱 꼼꼼하게 세포를 다룰 수 있게 됩니다.
부정적 효과
일부 치료의 경우 전문 시설을 거쳐야 하므로, 병원 입장에서는 처리 과정이 다소 복잡해지거나 치료 준비에 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 이로 인해 병원의 업무 부담이 늘어날 가능성이 있습니다.
주요내용
제안이유 및 주요내용 현행법 제10조제3항 단서는 재생의료기관이 제2조제3호다목ㆍ제5호다목에 해당하는 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 실시하는 경우, 첨단재생의료세포처리시설을 거치지 않고 해당 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포등을 이용할 수 있도록 자가처리를 폭넓게 허용하고 있음. 그러나 다목에 해당하는 임상연구ㆍ치료라 하더라도 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 넘어서는 처리가 수반되는 경우에는 세포 품질 저하 등 안전성 측면의 위험이 발생할 수 있어, 이러한 경우까지 재생의료기관의 자가처리를 허용하는 것은 인체세포등의 안전관리 체계와 정합성이 맞지 않는 측면이 있음. 이에 재생의료기관이 자가처리할 수 있는 범위를 인체세포등을 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동하는 등 최소한의 조작을 하여 이용하는 경우로 한정함으로써, 위험도에 따른 관리체계를 합리화하고 인체세포등의 안전성을 제고하려는 것임(안 제10조제3항).
법안 원문
처리 경과
1/8 단계제안일2026-07-13
국회의원이 법안을 처음 제출한 날이에요
소관위 회부
표결 결과
아직 본회의 표결이 진행되지 않은 법안입니다.
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