2220162제22대

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

이수진 의원2026-07-240

AI 요약AI

첨단재생의료 심의를 더 빠르고 전문적으로 처리하기 위한 개편안

핵심 내용

최근 새로운 치료법에 대한 연구와 심사 요청이 늘어나면서 기존의 심사 위원회 한 곳만으로는 업무를 감당하기 어려워졌습니다. 그래서 큰 위원회 아래에 작은 전문 분과를 여러 개 만들어 업무를 나누어 처리할 수 있도록 바꾸려는 것입니다.

주요 변경사항

지금은 모든 심사를 하나의 위원회에서 처리했지만, 앞으로는 여러 분과 위원회가 나누어 심사를 진행하게 됩니다. 복잡한 서류나 연구 계획을 좀 더 전문적이고 빠르게 검토할 수 있는 체계로 바뀝니다.

기대 효과

새로운 치료법에 대한 심사 기간이 크게 단축될 것으로 보입니다. 그 결과 환자들이 필요한 최신 치료를 더 빠르게 받을 수 있는 환경이 조성됩니다.

긍정적 효과

심사 업무가 분산되어 업무 적체를 해소하고 더 꼼꼼하고 전문적인 검토가 가능해집니다. 결과적으로 환자들의 치료 기회가 늘어나고 의료 기술 발전 속도도 빨라질 것입니다.

부정적 효과

여러 분과에서 심사를 나누어 진행하다 보니, 위원회별로 심사 기준이나 판단이 달라지지 않도록 일관성을 유지하는 관리 체계가 중요해질 것으로 보입니다. 전문 인력을 충분히 확보해야 하는 점도 과제입니다.

주요내용

제안이유 및 주요내용 현행법에 따른 치료제도 도입 이후 첨단재생의료에 대한 국민적 관심과 임상연구ㆍ치료계획에 대한 심의 수요가 지속적으로 증가하고 있음. 현행법은 첨단재생의료 임상연구계획 및 치료계획에 대한 심의를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”)가 전담하도록 하고 있으나, 단일 심의위원회 체계로는 늘어나는 심의 수요에 효과적으로 대응하기 어려운 실정임. 이로 인해 심의 적체 및 처리기간 장기화가 우려되고 있으며, 이는 환자의 치료 접근성 저해로 이어질 수 있음. 이에 심의위원회 내 분과위원회를 설치하고, 심의위원회가 심의권한의 일부를 분과위원회에 위임할 수 있는 근거를 마련하여 심의위원회가 효울적으로 운영되도록 확대ㆍ개편함으로써 신속하고 전문적인 심의가 이루어지도록 하려는 것임(안 제13조).