2214091제22대
의료기기법 일부개정법률안
최보윤 의원2025-11-110
의료기기법 일부개정법률안
AI 요약AI
무허가 의료기기 수입 차단을 위해 식약처와 관세청이 정보를 공유합니다.
핵심 내용
지금까지는 식약처가 허가받지 않은 의료기기가 수입되는지 정확히 확인하기 어려웠습니다. 이를 해결하기 위해 식약처장이 관세청에 수입된 의료기기 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련합니다.
주요 변경사항
앞으로는 관세청이 가진 수입 물품 정보를 식약처가 직접 확인할 수 있게 됩니다. 이를 통해 정부 부처 간 협력이 강화되어 불법 의료기기 단속이 더 빨라집니다.
기대 효과
인증받지 않은 위험한 의료기기가 국내로 들어오는 것을 미리 걸러낼 수 있습니다. 소비자들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 조성됩니다.
긍정적 효과
불법 수입품을 더 효과적으로 잡아낼 수 있어 국민의 안전을 지킬 수 있습니다. 부처 간 데이터 공유로 단속의 사각지대가 줄어듭니다.
부정적 효과
수입 정보가 공유되는 과정에서 민감한 개인 정보나 기업의 영업 기밀이 유출될 가능성이 있다는 우려가 있습니다. 정보 보호를 위한 철저한 관리 감독 체계가 함께 뒷받침되어야 합니다.
주요내용
제안이유 및 주요내용 현행법은 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용을 금지하고 있으며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하는 행위 또한 금지하고 있음. 그런데 식품의약품안전처에서 무허가 의료기기의 수입 행위를 보다 실효적으로 조사ㆍ단속하기 위하여는 국내에 수입되는 물품을 관할하고 있는 관세청으로부터 관련 자료를 제공받을 필요가 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상황임. 이에 무허가 의료기기 수입행위를 보다 효과적으로 조사ㆍ단속하기 위하여 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 정보를 요구할 수 있도록 하려는 것임(안 제32조의3 신설).
법안 원문
처리 경과
2/8 단계제안일2025-11-11
국회의원이 법안을 처음 제출한 날이에요
표결 결과
아직 본회의 표결이 진행되지 않은 법안입니다.
법안 평가하기
한줄평 (0)
아직 한줄평이 없습니다.
