2217127제22대

약사법 일부개정법률안

서미화 외 3인2026-02-272

약사법 일부개정법률안

AI 요약AI

의약품 제조 기록 부실 작성 시 처벌 강화

핵심 내용

지금까지는 의약품 제조 기록을 거짓으로 쓰면 무조건 허가를 취소할 수 있었습니다. 하지만 앞으로는 약의 성분을 몰래 바꾸고 기록을 속이는 심각한 경우에만 허가를 취소하고, 다른 경우에는 일정 기간 영업을 정지시키는 방식으로 바뀝니다. 또한, 아예 기록을 안 하거나 보관하지 않는 경우도 허가 취소 대상에 포함됩니다.

주요 변경사항

기존에는 의약품 제조 기록을 한 번이라도 잘못 작성하면 허가가 취소될 수 있었지만, 이제는 고의성이 명확하고 심각한 위반이 아니면 일정 기간 영업 정지로 제재 수위가 낮아집니다. 의도적으로 기록을 작성하지 않는 행위도 처벌 대상이 됩니다.

기대 효과

의약품을 만드는 회사는 더욱 철저하게 기록을 관리해야 합니다. 소비자는 안전한 의약품을 공급받을 수 있으며, 규제 당국은 위반 정도에 따라 적절한 처벌을 내릴 수 있게 됩니다.

긍정적 효과

사소한 기록 실수로 인한 과도한 처벌을 막아 제약회사의 부담을 줄이고, 고의적인 부정행위에 대한 처벌은 강화하여 의약품 안전성을 높일 수 있습니다. 또한, 제재의 비례성을 확보하여 행정 처분의 공정성을 높입니다.

부정적 효과

기록을 고의로 작성하지 않거나 보존하지 않는 경우를 적발하기 어려울 수 있으며, 위반 행위의 정도를 판단하는 데 논란의 여지가 있을 수 있습니다.

주요내용

제안이유 및 주요내용 현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하고, 식품의약품안전처장은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성하는 행위 등에 대하여 적합판정을 취소하거나 시정명령을 하는 등의 처분을 할 수 있음. 그런데 제조 및 품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대한바, 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성한 행위에 대하여 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있음. 아울러, 현재 적합판정 취소는 ‘반복적인 기록의 거짓ㆍ잘못 작성’이 적용 대상이므로, 최근 적합판정 취소 처분을 회피하기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기록을 의도적으로 작성하지 않거나, 보존하지 않는 등의 사례가 발생하고 있음. 이에 ‘허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓작성하는 경우’를 중대한 위반으로 명확하게 구분하여 규정하는 한편 식품의약품안전처장으로 하여금 필요한 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련하여 행정제재처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 하고, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성ㆍ보존하지 아니하는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함시키려는 것임(안 제38조의3제3항 및 제4항).