제22대의안번호 2212265

의료기기법 일부개정법률안

최보윤 의원대표발의

국민의힘비례대표

제안일: 2025-08-20
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AI 요약AI

의료기기 판매업자의 지출보고서 작성 의무 대상 조정

핵심 내용

의료기기 업체는 의사나 병원에 경제적 이익을 제공했을 때 그 내역을 기록하고 공개해야 합니다. 이번 법안은 이 의무를 모든 업체가 아닌, 실제로 병원에 물건을 공급하는 업체로 한정하려는 것입니다.

주요 변경사항

지금까지는 일반 소비자에게만 기기를 파는 업체도 병원 거래 업체와 똑같이 복잡한 서류 작업을 해야 했습니다. 앞으로는 병원 거래가 없는 업체들은 이 보고서 작성 의무에서 제외됩니다.

기대 효과

병원과 거래가 없는 소규모 의료기기 판매점들이 불필요한 행정 업무에서 벗어날 수 있습니다. 이를 통해 영세 업체의 운영 부담이 줄어들 것으로 보입니다.

긍정적 효과

불필요한 서류 작업이 줄어들어 기업들이 본업에 더 집중할 수 있는 환경이 조성됩니다. 또한 업체별 상황에 맞게 규제를 효율적으로 개선할 수 있습니다.

부정적 효과

병원이 아닌 곳으로 의료기기가 유통되는 과정에서의 경제적 이익 제공 내역은 상대적으로 관리가 느슨해질 수 있다는 우려가 있습니다. 투명한 거래 문화가 일부 약화될 가능성도 제기됩니다.

주요내용

제안이유 및 주요내용 현행법은 의료기기 판매업자ㆍ임대업자로 하여금 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 부과하고 있음. 그러나 다수의 의료기기 판매업자ㆍ임대업자가 의료기관이 아닌 일반 소비자에 직접 의료기기를 판매ㆍ임대하고 있는 현실을 고려할 때, 상기 의무는 판매 대상에 따른 입법목적을 구분하지 않고 일반화한 측면이 있음. 이에 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ공개ㆍ보관해야 하는 의무를 지는 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 의료기기 판매업자ㆍ임대업자로 한정함으로써 지출보고서 작성ㆍ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하려는 것임(안 제18조제5항 신설).